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Depuis 2020, dans un esprit OneHealth, nous avons élargi notre domaine d’application de la biologie moléculaire à la biologie médicale pour détecter des pathogènes respiratoires.

Plus récemment, la biologie environnementale est venue compléter les applications de notre activité en biologie moléculaire.


Pour une complète autonomie de notre activité, nous recrutons en CDI notre :


Responsable des Affaires Règlementaires


MISSIONS : Les principales missions seront :

- Coordonner, constituer les dossiers techniques de marquage CE conformément à la règlementation

- Soumettre et suivre les dossiers de marquage CE avec l’Organisme Notifié

- S’assurer que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et distribués par l’entreprise sont conformes aux exigences règlementaires des pays de commercialisation

- Participer à l’analyse d’impact des changements produits sur les autorisations règlementaires obtenues et classifier ces changements

- Réaliser les déclarations auprès des autorités compétentes

- Être le/la correspondant(e) de réactovigilance

- Analyser les cas de réactovigilance, réaliser les déclarations de réactovigilance et d’actions correctives de sécurité

- Réaliser la veille règlementaire et normative

- Approuver les BAT des articles de conditionnement

- Approuver le contenu des matériels promotionnels

- Réaliser la surveillance après commercialisation

- Organiser les formations règlementaires

- Assurer la relation avec l’Organisme Notifié.


Le/la responsable des Affaires Règlementaires aura également pour fonctions en Santé Animale :

- Enregistrement des kits règlementés auprès des autorités compétentes dans les pays cibles en application de la stratégie d’enregistrement décidée par la Direction Commerciale

- Définir et organiser les tests à réaliser pour permettre le développement des produits selon les décisions de la Direction Commerciale en :

          - S’assurant de la traçabilité des échantillons
          - Respectant le cahier des charges du produit
          - Participant au développement de nouveaux protocoles
          - Rédigeant les documents nécessaires


Le/la responsable des Affaires Règlementaires devra aussi :

- Travailler en collaboration avec la Responsable QHSE et la Directrice Scientifique

- Assurer un reporting auprès de la Direction


EXPERIENCE/CONNAISSANCES REQUISES :

- Première expérience réussie en réglementation DMDIV

- Excellentes qualités rédactionnelles, de communication et de synthèse

- Anglais courant


PROFIL :

- Formation initiale Bac +5 en Affaires Réglementaires

- Bac +5 biologie et formation complémentaire AR

- DE pharmacien(ne)

- Formation à la norme ISO 13485


QUALITÉS REQUISES :

- Rigueur, respect des protocoles/procédures en place (ISO 9001)

- Réactivité, adaptabilité aux changements de priorités

- Travail avec les différentes équipes


CONDITIONS :

- CDI débutant en décembre 2022

- Statut cadre

- Salaire brut mensuel : 3 000 à 3 200 € selon formation et expérience

- Horaire hebdomadaire : 36,5 h (dont 1,5 h de RCR) du lundi au vendredi

- Lieu : Dardilly. Accessible en TCL depuis la gare de Vaise.

- Déplacements ponctuels France et étranger

- Avantages : Tickets restaurant, aide au transport (TCL), accord d’intéressement


Les candidatures (CV et lettre de motivation) sont à adresser à blandine.vautrin@biosellal.com.